一次性生物反應器的特點和優勢

傳統不銹鋼發酵罐雖然在過去幾十年支撐了行業的發展，但其高昂的資本支出、復雜的清洗與驗證流程，以及有限的靈活性，使其在當前“快速迭代”的制藥環境中逐漸捉襟見肘。一次性生物反應器（Single-Use Bioreactor）因其即插即用、快速切換和降低污染風險的特性，正在成為制藥企業的重要選擇。

制藥行業微生物培養的痛點
1.高氧需求：大腸桿菌、酵母等微生物在高密度發酵中需要極高的氧傳遞能力。      
2.嚴格的監管要求：GMP 體系下，對無菌性、可追溯性和過程控制提出極高標準。      
3.靈活多變的市場：疫苗和新藥常常需要在極短時間內完成從研發到大規模生產。      
4.清洗驗證負擔：不銹鋼罐的 CIP/SIP 耗費時間與成本，延緩了生產切換效率。   
5.這些痛點迫使制藥企業尋找既能保障工藝性能，又能提升靈活性的解決方案。

如何在保證質量的前提下，進一步體現中國速度？
近年來，除了傳統不銹鋼發酵罐，一次性發酵罐由于極高的工藝靈活性、交叉污染風險極低、批次產量高，受到越來越多人的關注。那么相對于傳統的不銹鋼罐，一次性發酵罐到底有什么獨特的優勢呢？我們可以通過一些內部資料，來一探究竟（以下分析基于Cytiva的一次性發酵罐XDR-50 MO）。

1、高密度培養，產能翻倍
從下圖我們可以看到，一次性發酵罐的產量與不銹鋼發酵罐相當，均支持高密度的微生物培養（培養20 H后，OD600 > 100）
 
除了培養的性能之外，在商業化生產中，影響產能的另外一個重要因素就是周轉率。通過對XDR-50 MO一次性發酵罐與不銹鋼發酵罐全年排班對比（下圖），可以看到：由于更快的周轉率，一次性發酵罐的產能是不銹鋼發酵罐雙倍（一次性發酵罐全年可生產135批次/年，而不銹鋼則為67批次/年）。
 
通過不同場景的比對，我們也可以得到相同的結論：無論是單一產線還是多產線，一次性發酵罐的產能明顯高于不銹鋼發酵罐，如下圖所示。
 
2、無需清潔驗證，加速項目進程
傳統不銹鋼發酵系統需要具備CIP在線清潔系統和SIP在線滅菌系統，每次使用都需要經過原位清潔、原位滅菌以及清潔驗證的過程，整個過程耗時又不經濟。 而一次性發酵罐則省略了CIP在線清潔系統和SIP在線滅菌系統，無需原位清潔、原位滅菌以及清潔驗證的過程，極大地縮短了生產時間，提高了效率。

3、提高工藝靈活性，更加先進的自動化方案
一次性系統的設計利于快速安裝并啟動、批次間的快速切換，極大的提高了生產的靈活性。先進的自動化系統最大程度上減少人工介入，保證了生產效率和產品質量的穩定性。 以XDR-50 MO發酵罐為例，XDR-50 MO配備有一個獨立的、可移動的控制臺，擁有直觀的過程控制，提供實時數據采集，能夠進行精確地工藝控制，并提供了實時的趨勢圖，更加直觀可追蹤。 且XDR-50 MO的模塊化設計支持用一個控制器同時對兩個發酵罐進行耗氧量、溫度等發酵環境的檢測和控制，并集成到合規的自動化系統中，尤其適合在GMP生產環境中使用。
 
產品介紹
Cytiva的Xcellerex XDR MO系統就是一款專為微生物培養而設計的一次性攪拌槽發酵罐為制藥行業的生產帶來了全新的可能性。
Cytiva（思拓凡）——Xcellerex XDR MO 微生物發酵罐
Xcellerex XDR MO微生物發酵罐是一款用于微生物培養的一次性生物反應器，有50L和200L兩種規格。 Xcellerex XDR MO微生物發酵罐系統包括夾套式不銹鋼罐體，必需的過程控制儀表，強大的自動化功能以及經過優化的一次性生物反應器袋組件。系統可與獨立的溫度控制單元 (TCU) 相結合，僅需要氣體供應和電力供應即可全面運行。
• 微生物生長性能比肩傳統不銹鋼發酵罐
• 高功率攪拌葉輪實現卓越傳質效率
• 氧傳遞能力滿足高密度發酵需求
• 堅固袋體設計，徹底杜絕機械密封泄漏風險  
核心功能與技術特點   
高強度混合、高氧氣傳輸和精準溫控裝置
Xcellerex XDR MO不銹鋼生物發酵罐采用高性能磁力驅動器系統，確保攪拌過程強勁高效。Xcellerex XDR MO不銹鋼生物發酵罐容器具有夾套傳熱面，可有效加熱和冷卻培養基。外部溫度控制裝置 (TCU) 提供了標準化溫控方案，可根據不同工藝需求靈活調整，滿足多樣化的生產要求。
保留不銹鋼工藝可靠性，同時提升設備利用率
• XDR 不銹鋼生物發酵罐系統在可擴展性、工藝重復性和生產等效性方面與傳統不銹鋼發酵罐性能相當。
• 采用現代工業級一次性使用設計，徹底消除傳統發酵罐所需的原位清洗（CIP）和原位滅菌（SIP）流程。
• 作為小型生物發酵罐系統，可顯著縮短批次轉換時間，有效提升設備利用率和整體生產效率。  
耐用的培養袋設計
培養基裝于耐用的一次性培養袋配件 (XDA) 中，該培養袋具備優異的耐用性，可在高速、湍流混合和高氣流條件下保持完整性。同時，系統采用磁力耦合驅動葉輪，無機械旋轉軸封設計，最大程度地降低了滲漏風險。
專為實際的發酵工藝設計和制造
XDR 不銹鋼發酵罐基于用戶開發，性能已通過大腸桿菌、假單胞菌和酵母菌等微生物進行了驗證。我們積累的專業知識不僅能為客戶提供全面支持，還將持續優化一次性發酵罐產品組合。了解更多關于使用Xcellerex™發酵罐將大腸桿菌生產質粒DNA的工藝從2.5升擴展到160升的信息。
適用場景與優勢 適用場景：
專為微生物高密度培養設計，適用于重組蛋白、疫苗等生物制品生產。50L/200L規格支持工藝開發到放大，一次性設計滿足cGMP要求，適合快速多品種生產。
核心優勢：XDR MO 發酵罐融合高性能與一次性技術優勢，通過高功率攪拌葉輪和優化傳氧設計確保高效混合與細胞生長；磁力驅動和無軸封結構徹底杜絕泄漏風險，預滅菌一次性培養袋省去清潔驗證環節，顯著提升設備利用率。其工藝參數與傳統不銹鋼發酵罐等效且支持靈活放大，已在大腸桿菌等微生物工藝中驗證，為用戶提供兼具可靠性、生產效率與合規性的完整解決方案。
  
對于有生物或細胞高密度培養需求的實驗室而言，Cytiva Xcellerex XDR MO 發酵罐憑借與傳統設備相當的培養性能、翻倍的產能效率及省去清潔驗證的便捷性，精準匹配了實驗室對高效、靈活、合規的核心訴求，能夠為高密度培養相關研究與生產工作保駕護航，是值得優先考慮的實驗室級設備方案。