現代制藥行業中計算機化系統驗證的執行
生物制藥行業中，計算機化系統正在占據越來越大的比重，相較于依靠記錄人員熟練度和專注性的人工記錄，電子記錄對ALCOA+原則的執行性對于產品的風險分析及穩定放行是至關重要的，這不僅是為了保證產品的質量，更是為了保障患者的安全。為了確保數字化工具可靠、合規、數據完整，對應的驗證工作必不可少，其中FDA/EU/NMPA均對計算機化系統的功能，記錄，驗證有明確詳細的要求。
計算機化系統驗證（CSV）的執行規則并非一成不變，在針對不同的流程，產品以及工具屬性的情況下，更傾向于“法律條文”、“行業標準”和“內部章程” 的結合，核心為ISPE的GAMP 5，要求在工藝開發及生產的流程中，基于風險，效率，合規對執行和記錄的控制。在一切開始之前，應當對不同系統的風險等級進行評估，一個用于計算標準產量的表格，與一個用于放行藥品的質量標準，其驗證強度和深度等級完全不同，應當將主要的工作內容聚焦于關鍵設備及關鍵功能。在驗證路徑中，GAMP 5建立了一個“V模型”用于展示每一個設計與測試之間的追溯關系，即每一個測試都應當可追溯至對應的工藝需求或合規設計，每一個執行的標準都應當有對應的證據鏈條。
V模型
整體數據記錄的來源及內容，其來源均對應于法規的監管內容。對于整個生命周期內的保障，應參考EU GMP 附錄 11中對風險評估、供應商管理、數據完整性、變更管理、定期回顧、退役管理的相關要求，其正是對GAMP 5理念在監管方面的執行體現。同時為了保證電子記錄及簽名對紙質記錄的實質可替代性，應依據FDA 21 CFR Part 11中的核心要求，在一切開始之前，確定人員培訓、系統驗證、審計追蹤、電子簽名綁定、權限控制、記錄保護等對應測試內容。以《GAMP 5》為方法論，以《CFR Part 11》、《Annex 11》等法規為底線，以《公司質量體系文件》為內部執行標準，以《變更控制》和《定期回顧》為持續保障，才能最終獲得完整可信的電子數據。
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新成員AbioMixer®桌面式配液系統基于角色的動態權限控制，內嵌的審計追蹤模塊完整真實的記錄您的每一次操作，從源頭杜絕人工轉錄錯誤，保障數據ALCOA+原則，與您的質量體系完美契合，是為生物制藥量身打造的合規引擎。從嚴格的電子化信息記錄，到精細化的權限矩陣管理，可靠的上位機連接方案與數據自動采集功能，為您的項目全流程保駕護航，一站式軟硬件設計流程，免除繁雜的物料及方案設計，協助項目快速落地。
同時，基于服務器功能的配方管理及控制，在滿足常規單機設備自動化要求中對單個步驟的速率及時間控制基礎上，額外增加了自動/手動判斷跳轉，自動提示，步驟確認，外置功能模塊定制化等功能，為滿足不同項目階段，不同工藝流程的需求，降低您的使用成本。
應用場景：
商業化生產流程中針對緩沖液及中間產品的小體積混勻需求。
項目研發小試階段的培養基、緩沖液準備及產品混勻需求。
中試階段工藝放大中，混勻工藝參數的來源。
應用領域：
細胞和基因治療：用于培養基、緩沖液配置，以及病毒轉染前的多質�；靹虻�。
疫苗制劑：用于多價疫苗制劑前的混勻，以及中間產物和半成品的配制等。
生物制藥：用于各種生物制藥的工藝開發和生產，包括蛋白質工程、細胞培養和藥物篩選等。
制藥流程控制的可信度不是一種感覺，而是由每一份文件的簽字確認、每一條測試的通過標記、每一套管理程序的履行記錄所共同構筑的、客觀存在的質量保證。通過需求規范-設計規范-風險評估-驗證確認，獲得一份完整、連貫、可審計的證據鏈，證明系統在整個生命周期內，持續地、可預測地滿足其既定用途，并符合法規要求，是產品可信度的證明，也是企業長期平穩運行的保障。
