一次性配液系統助力重構生物制藥效率邊界
導語：
在抗體、細胞治療等高端生物制品生產中，配液精度偏差過高可能導致整批產品報廢。傳統不銹鋼配液罐的清洗驗證難題與靈活性問題，正被一次性配液系統（Single-Use Mixing Systems）的技術革命所破解。
一、行業陣痛
傳統配液系統的效率困局
某CDMO企業真實案例
*“傳統不銹鋼配液罐更換產品需72小時CIP/SIP驗證，緩沖液配制誤差較大導致某臨床批電導率超標，損失不可估量”*
傳統不銹鋼配液罐痛點暴露
數據調查
據BioProcess International調研，采用一次性配液系統企業批次失敗率降低67%，產品切換時間壓縮85%。
二、技術破壁
一次性配液系統的創新架構
動態混合核心：從機械攪拌到非接觸驅動
磁耦合混合技術：
參數控制：實時監測參數并自動化控制
模塊化耗材設計：即拋型流體路徑
多層共擠袋體：
三、場景突破
三大關鍵應用價值
高粘度溶液配置（如纖維素膠體）
多產品共線生產（如CDMO工廠）
OEB 5級高危物料（如ADC藥物）
四、前瞻性預防
高頻故障的預防性解決方案
圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統和一次性底部磁力配液系統
圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋
結語：
一次性配液系統已從“替代選項”進化為工藝核心賦能者。其價值不僅在于消除清潔驗證，更在于通過精準可控的流體處理能力，為細胞基因治療、mRNA疫苗等前沿領域提供可擴展、可追溯、高合規性的底層支持。
· 關于艾貝泰 ·
艾貝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作為一家集設計、研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業，致力于為生物制藥領域提供專業的生產及分析設備、一次性耗材和整體解決方案。從成立至今，我們始終以客戶為中心，將“質量為本，服務為先”作為經營方針，立足于生物工藝的優化、放大和生產，不斷完善生物制藥領域的產品線，為用戶提供全方位生物工藝的專業解決方案，助力用戶在生物制藥領域不斷取得新的突破。
在抗體、細胞治療等高端生物制品生產中，配液精度偏差過高可能導致整批產品報廢。傳統不銹鋼配液罐的清洗驗證難題與靈活性問題，正被一次性配液系統（Single-Use Mixing Systems）的技術革命所破解。
一、行業陣痛
傳統配液系統的效率困局
某CDMO企業真實案例
*“傳統不銹鋼配液罐更換產品需72小時CIP/SIP驗證，緩沖液配制誤差較大導致某臨床批電導率超標，損失不可估量”*
傳統不銹鋼配液罐痛點暴露
- 清潔風險：殘留物交叉污染（尤其對毒性分子）
- 精度失控：pH/電導率波動＞±5%（超敏制劑要求±1%）
- 產能浪費：30%生產周期用于清潔驗證
- 靈活性缺失：多產品共線需重復驗證
數據調查
據BioProcess International調研，采用一次性配液系統企業批次失敗率降低67%，產品切換時間壓縮85%。
二、技術破壁
一次性配液系統的創新架構
動態混合核心：從機械攪拌到非接觸驅動
磁耦合混合技術：
- 優化耦合能力，不易失轉
- 湍流控制：CFD優化槳葉設計，混合均勻度（CoV）＜5%
磁懸浮混合技術：
- 懸浮轉子精度更高
- 無接觸，降低槳葉摩擦發熱等因素影響
- 低剪切力更適合特殊工藝要求
參數控制：實時監測參數并自動化控制
模塊化耗材設計：即拋型流體路徑
多層共擠袋體：
- 內層：ULDPE（良好的生物相容性）
- 阻氧層：EVOH（降低氣體、水蒸氣的通透率）
無菌連接技術：
- 無菌對接技術替代傳統軟管焊接
- 操作時間＜1分鐘，降低污染風險
三、場景突破
三大關鍵應用價值
高粘度溶液配置（如纖維素膠體）
- 痛點：傳統攪拌死區＞15%
- 方案：偏心磁力槳葉設計
- 效果：高粘度下混合均勻度可達預期
多產品共線生產（如CDMO工廠）
- 痛點：清潔驗證成本和時間占比過高
- 方案：袋體+流體路徑全更換
- 效果：產品切換時間從幾天縮短至幾小時
OEB 5級高危物料（如ADC藥物）
- 痛點：操作員暴露風險
- 方案：封閉式袋體
- 效果：減少人員暴露風險和操作
四、前瞻性預防
高頻故障的預防性解決方案
艾貝泰旗下具有AbioMixer桌面式配液系統和一次性底部磁力配液系統，集成攪拌、稱重、打印、pH、電導和溫控等多項功能，持續優化迭代的軟件可實現參數的精準控制，保證配液過程精度偏差；
圖1 艾貝泰AbioMixer桌面式配液系統和一次性底部磁力配液系統
同時搭配Haimore系列一次性配儲液袋，具有豐富可靠的驗證報告，無需清潔驗證即可投入使用，助力生物制藥企業更快更高效地生產。
圖2 艾貝泰Haimore一次性配儲液袋
結語：
一次性配液系統已從“替代選項”進化為工藝核心賦能者。其價值不僅在于消除清潔驗證，更在于通過精準可控的流體處理能力，為細胞基因治療、mRNA疫苗等前沿領域提供可擴展、可追溯、高合規性的底層支持。
· 關于艾貝泰 ·
艾貝泰生物科技有限公司（Applitech Biological Technology Co., Ltd.）作為一家集設計、研發、生產、銷售和服務于一體的高新技術企業，致力于為生物制藥領域提供專業的生產及分析設備、一次性耗材和整體解決方案。從成立至今，我們始終以客戶為中心，將“質量為本，服務為先”作為經營方針，立足于生物工藝的優化、放大和生產，不斷完善生物制藥領域的產品線，為用戶提供全方位生物工藝的專業解決方案，助力用戶在生物制藥領域不斷取得新的突破。
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