藥品劑量的一致性檢測解決方案

Introduction
根據(jù)歐洲藥典，為確保劑量單位的一致性，必須對含有25 mg及以上活性物質(zhì)的片劑和膠囊進行檢驗。在單劑量藥物中，給定數(shù)量單位的活性物質(zhì)量的均勻性對于防止劑量不足或過量非常重要。這些標(biāo)準化的檢查包括含量的均勻性、崩解時間、溶解度和重量的均勻性。

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下載本篇《片劑和膠囊的檢驗》應(yīng)用亮點，了解如何使用Cubis® II MCA天平和QApp片劑檢查輕松進行重量測試，來幫助保持你的產(chǎn)品安全、有效和合規(guī)。
 
Cubis® II MCA天平配有片劑送料器和片劑檢驗的QApp軟件，為根據(jù)藥典對片劑和膠囊進行檢查提供了方便的解決方案。具有創(chuàng)建任務(wù)角色的用戶可以創(chuàng)建新產(chǎn)品并設(shè)置產(chǎn)品參數(shù)。對于待測試產(chǎn)品，必須對產(chǎn)品類型（片劑或膠囊）、標(biāo)稱重量、最小上下公差、最大上下公差及合理性值進行定義（圖1）。此外，還可以設(shè)置計算模式。可以打開或關(guān)閉動態(tài)公差進行結(jié)果計算。
 

如果關(guān)閉，則使用固定公差計算結(jié)果。打開動態(tài)公差后，可根據(jù)平均值計算允許限值，并在每次樣品測量后重新計算，或根據(jù)測量所有樣品后的平均值計算允許限值。此外，需設(shè)置合理性值，以識別超出合理范圍的所測樣品重量。不合理的樣品將被排除在結(jié)果計算之外。
 
在測試過程中，用戶可以設(shè)定樣品數(shù)量。如果片劑測量，則由用戶手動或通過連接的片劑送料器自動將樣品逐個放置在天平上，直到測量到指定數(shù)量的樣品。對于膠囊測量，則首先由用戶確定或輸入空膠囊的平均重量值。
 
如果使用固定公差或動態(tài)公差對結(jié)果進行了評估，并在每次采樣后重新計算，則會顯示公差條。如果測量的樣品重量在設(shè)定的最小允許下限和上限范圍內(nèi)，公差條將顯示為綠色；如果重量在最小公差和最大公差之間，公差欄顏色則切換為黃色；如果樣品重量超出兩個限值，公差條則顯示為紅色。操作人員可在測量每個樣品的過程中通過該條碼的顏色獲得視覺反饋。 圖2：公差條顏色可說明所測樣品重量是否在允許公差范圍內(nèi)。綠色=最小公差內(nèi)的樣品重量，黃色=最小和最大公差之間的樣品重量，紅色=超出最大公差的樣品重量

測量完指定數(shù)量的片劑后，軟件會創(chuàng)建并顯示匯總統(tǒng)計數(shù)據(jù)。報告將顯示實測片劑或灌裝重量值的均值、最小值和最大值，通過測試的測試樣品的標(biāo)準差、總計數(shù)及超出了最小公差、最大公差或合理性范圍的數(shù)量（圖3）。軟件還可以創(chuàng)建累積統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以匯總多批次測量的結(jié)果，并計算通過測試或超出最小公差、最大公差或合理性范圍的樣品數(shù)量。