實驗室天平在制藥行業中的使用以及不同國家地區的使用規范區別

Introduction

制藥公司想要將其生產的產品推向市場時，必須滿足包括藥物測試和分析規則在內的制藥法規。這些法規在藥典中有概述，例如針對美國市場的美國藥典(USP)和針對歐洲市場的歐洲藥典(Ph.Eur.)。

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《實驗室天平在制藥行業中的使用》圖表總結了《歐洲藥典》（Ph.Eur）和《美國藥典》（USP）中涉及實驗室天平使用的章節，并強調了它們之間的區別。
《歐洲藥典》（Ph.Eur.）包含藥品質量控制的標準。

第2.1.7章“用于分析目的的天平”提供了在分析程序中使用天平的原則。從2022年1月1日起，歐洲藥典各論中描述的任何分析稱量程序，新章節（第2.1.7章）均為強制性章節。

設備性能

●根據第2.1.7章，必須定期校準天平，并在校準之間通過性能測試進行額外檢查。
●用戶必須在質量管理體系中規定校準和測試的頻率。

校準

●需要定期校準以確保測量結果可追溯至國家標準。
●在維護、調整、搬遷或維修天平等重大操作之前，應進行“調整前”校準。

性能測試

●性能測試有助于定義天平的隨機誤差和系統誤差，從而驗證天平的精密度和準確度。
●第2.1.7章要求開展兩項性能測試：
重復性，用以檢查天平的精確度
靈敏度，用以檢查天平的準確度
 
美國藥典委員會是每年頒布美國藥典USP的科學非政府組織。兩個章節涉及實驗室天平：第<41>章和第<1251>章。

第41章：天平

在要求“準確稱量”的情況下，合規是強制性的，并將在審核期間由FDA進行檢查。最新更新自2019年8月1日起生效。

第<41>章描述了用于材料的“準確樣品稱量”天平的具體標準，包含了對天平的三項具體要求

●校準
必須對天平的整個量程進行校準

●重復性和最小樣品重量
重復性測試應作為檢查“要求的最小凈樣品重量”是否符合USP規則的基礎

●準確度
必須滿足測試重復性和測試準確度的公差要求

第<1251>章：使用分析天平進行稱量

第<1251>章并非強制性章節，但包含有關電子天平的確認和操作信息。

性能確認

“性能確認”章節規定了測試天平的計量測試和允差。測試頻率由應用的關鍵性決定。

建議進行四項性能測試：

●靈敏度
●線性
●四角誤差
●重復性

如果不滿足靈敏度、線性和四角誤差的要求，則天平不適合使用。可接受標準是采用0.05%。

測試砝碼的最大允許誤差不得超過適用測試限值的三分之一。

重復性將天平的工作范圍起點限制在最小樣品重量。

這些測試遵循USP舍入規則。