如何識別化妝品中可能存在的風險物質

化妝品行業在我國是一個快速發展的新興技術領域。我國化妝品市場增速高于國家整體產業20%左右的綜合增長速度，部分地區可達到25%左右。如今化妝品的功能由簡單的美容修飾逐漸向功能性方面延伸，出現了防曬、去皺、祛痘、美白等多種特殊用途化妝品。然而近些年來層出不窮的化妝品安全事件顯示我國目前的化妝品安全形勢不容樂觀，如嬰兒爽身粉中石棉問題、沐浴產品中二噁烷事件、染發劑中檢出間苯二胺以及嬰幼兒沐浴液檢出甲醛等化妝品安全事件頻發，化妝品的安全問題引起社會越來越多的關注。

這些安全事件時刻提醒著我們在化妝品備案與注冊前進行的風險物質評估非常重要。化妝品風險物質全稱為化妝品中可能存在的安全性風險物質。根據國家食品藥品監督管理局2010年8月23日發布《化妝品安全性風險物質風險評估指南》文件對化妝品風險物質定義，是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。那化妝品中的風險物質是從何而來，所規定的限值又是多少，接下來對化妝品風險物質進行詳細的講解。

首先常見的化妝品風險物質有哪些，又會在哪幾種化妝品原料中出現請見下表：
 

原料名稱	風險物質名稱
PEG 類原料、聚醚類原料、聚山梨醇酯類原料	√二噁烷
甘油、丙二醇	√二甘醇
苯氧乙醇	√二噁烷、苯酚
滑石粉	√石棉
三乙醇胺、乙醇胺、 氨丁三醇、氨甲基丙醇、氨甲基丙二醇	√仲鏈烷胺、亞硝胺
聚丙烯酰胺、 一些聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類	√丙烯酰胺單體
乙醇	√甲醇

以下是《化妝品安全技術規范（2015 版）》中對化妝品風險物質的限值規定。
二噁烷：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定含量不超過30mg/kg。
二甘醇：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定為禁用物質。
氫醌、苯酚：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定為禁用物質。
石棉：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定為禁用物質。
仲鏈烷胺：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定原料中仲鏈烷胺最大含量0.5%。
亞硝胺：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定產品中亞硝胺最大含量50g/kg。
丙烯酰胺單體：在《化妝品安全技術規范》2015版中規定為駐留體類產品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.1mg/kg，其他產品中丙烯酰胺單體最大殘留量0.5mg/kg。
甲醇：在《化妝品安全技術規范》（2015 版）中規定最大限值為 2000mg/kg。
對于植物來源的化妝品原料，還涉及到農藥殘留。
對于含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應提交原料的來源、質量規格和原料生產國允許使用的證明。

《化妝品安全技術規范》2015版中還對化妝品微生物指標以及有害物質限值做了明確的規定（表1、表2），都是化妝品在備案與注冊的時候必須進行的檢驗項目，對化妝品安全技術規范的熟知有利于助力化妝品的上市。
 

表 1 化妝品中微生物指標值
微生物指標	限值	備注
菌落總數（CFU/g 或 CFU/ml）	≤500	眼部化妝品、口唇化妝品和兒童化妝品
	≤1000	其他化妝品
霉菌和酵母菌總數（CFU/g 或 CFU/ml）	≤100
耐熱大腸菌群/g（或 ml）	不得檢出
金黃色葡萄球菌/g（或 ml）	不得檢出
銅綠假單胞菌/g（或 ml）	不得檢出

 

表 2 化妝品中有害物質限值
有害物質	限值（mg/kg）	備注
汞	1	含有機汞防腐劑的眼部化妝品除外
鉛	10
砷	2
鎘	5
甲醇	2000
二噁烷	30
石棉	不得檢出

  2019年10月，匯智泰康通過國家食品藥品監督管理局化妝品備案與注冊檢驗服務機構資質審批，成為國內首批化妝品備案與注冊檢驗檢測機構，可進行理化、微生物和毒理學各類項目檢驗檢測。http://www.iphasepharma.com/Service?id=358db41c-7ab6-4505-b025-36175c30dc4a
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