藥品生產質量管理規范（GMP2010）中對潔凈度級別要求及設備供應

藥品GMP2010全文中摘錄其中幾條：

第九條：無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

（2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。

（3）動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈度級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

潔凈度要求如下：

1、B區是A區的背景區域。B區為百級區域。A區為十級或一級，但必須為單向流設備，如超凈臺、隔離器等等。
2、C區為萬級和十萬級。
3、D區為十萬級。

設備供應

A區設備：因隔離器太貴，不是必須的，一般藥廠就會購買單向流垂直型超凈臺，國產超凈臺在1.1米及以下尺寸新機器可以做到單向流，但大部分潔凈度為百級，不符合此要求；1.1米以上的國產超凈臺大部分采用過濾器拼接的方式做層流過濾，非單向流不符合；國產超凈臺幾乎不用風速傳感器來追蹤機器的實際風速，加以修正，保證超凈臺的性能穩定。

A區的超凈臺需要：帶有風速傳感器、整塊過濾器的單向流垂直超凈臺，如美國BioX科技公司中國工廠進口組裝的2264、2266款，已在國內知名藥廠使用：國家新藥安全評價中心、北京甘李藥業、黑龍江基納海瑞斯（美國）、海南通用康力、江蘇瑩特麗（意大利）等等。（圖示型號：2266）

B區為百級：如裝修1個潔凈室耗時，同時需要很多錢來維護該百級的要求。現市場有一種設備“潔凈棚（室）”，完全符合百級的要求，四周可以是防靜電軟簾，也可以為不銹鋼板，按客戶的需求定制，就是這么任性。（圖示型號：3202）

C區和D區潔凈度要求低，面積大，裝修房間達到要求，找CMA單位（上海021-58153966）計量認證。

綜上所述：藥品安全關于人類健康生命，要嚴格按照GMP2010來規范生產企業。美國BioX 科技有限公司中國進口組裝工廠的生物安全柜、超凈臺、潔凈棚、氣味分析臺、負壓式超凈臺、無管道通風櫥等等，愿為中國的藥企做好服務。