頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法

王志英
沃特世科技（上海）有限公司

簡介
頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今基于藥品安全的考慮，仿制藥中的有關物質的檢測越發引起注意，中國藥典上也明確規定，藥物中雜質含量高于0.1%的所有雜質均需對其雜質結構進行鑒別（毒性藥物限度則更低）。所以，如何高效快速地測定藥物中的雜質，這一課題逐漸成為藥物研究過程中亟待解決的難題。

中國藥典中頭孢地尼有關物質檢測方法所用的流動相為四甲基氫氧化銨——磷酸（pH5.5）體系，無法進MS系統；采用普通HPLC色譜柱檢測方法時間長，約需60 min，且雜質較多。這都給頭孢地尼雜質鑒定帶來挑戰。

本文采用沃特世（Waters®）超高效液相色譜飛行時間質譜聯用（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）技術對市售頭孢地尼樣品雜質進行分析，開發與質譜兼容的UPLC方法，使整個分離時間縮短至14分鐘，且雜質得到有效分離；應用UNIFI軟件，自動得到包含各個雜質分子量、分子式及結構信息的雜質列表，使整個雜質鑒定過程高效快速、節省人力。

下載本應用紀要：
http://www.waters.com/waters/library.htm?cid=511436&lid=134801514