最新版美國藥典USP稱量法規中的變化與統一

最新版的美國藥典已于2013年12月1日正式發布。其中Charpter41天平章節做了很多改變，這是20年來稱重相關章節發生的最重大的變化。從章節名稱到具體的計算方法都發生了相應的變化。而且從前我們提到USP稱量法規時大家首先想到的最小稱量量這個名詞在新法規中已經不再提及。

為什么要做這樣的改變，筆者認為原因主要有兩點：

一、 舊版本美國藥典的稱量法規盡管已經規定的較細，但是落實到操作層面仍然是半仙過海各顯其能的局面：有的用戶根據自己的理解進行操作，絕大多數用戶是由天平廠家提供相關的服務，因此廠家的水平就決定了用戶接受FDA審查的通過率。盡管像賽多利斯這樣的廠家，有嚴密、嚴謹的步驟為用戶提供相關服務而且從未被FDA質疑過，但是現實來看并非所有的廠家都有這樣的能力和水平，因此，大家都呼喚有更明確更細化的法規出臺來指導我們的工作。

二、 各種法規說法、做法不統一，為法規適應增加了難度和工作量：大家的日常工作會經常遇到一些稱量法規，例如：2010版中國藥典凡例中有關于“精密稱定”（稱取重量應準確至所取重量的千分之一）和“稱定”（稱取重量應準確至所取重量的百分之一）的規定；美國藥典中以前是規定最小稱量量，現在是規定“操作區間”和“稱量起點”；還有一些計量法規也對準確稱量的天平有明確的要求。這些法規的表述都不一樣，但是縱觀這些法規，我們會發現他們的共同點是對稱量不確定度的要求都是從相對不確定度的角度出發加以約束的。這就為我們理解這些不同的法規提供了一個主線，我們只是要對相對不確定度的確定方法和要求加以明確。

對于這次美國藥典稱量章節的變化，我們看到盡管重復性的要求與舊版藥典最小稱量量的規定類似，但是兩個重要數值都發生了重要變化：相對不確定度從0.1%變為0.10%，包含因子（coverage factor）從3變為2。而仔細研讀過的讀者又會發現，其實從結果上來看，變化并沒有想象中那么大，之所以做這樣的改變正是順應了更明確、更統一的要求，體現了與現行計量法規相適應的愿望和趨勢。

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