過氧化氫蒸汽消毒藥廠無菌灌裝間（RBDS房間生物凈化案例研究）

西班牙馬德里某知名跨國制藥企業

 

 

一個制藥生產設施要求Bioquell的房間生物凈化服務（RBDS）以去除其無菌灌裝車間（約1000 m³）的表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis污染。目標區域按歐洲GMP分類標準由一個約300m³的A級無菌區和700m³的D級清潔區組成。選取消毒方法的主要標準為：

 

1)   證明對表皮葡萄球菌的有效殺滅；

2)   能夠符合FDA管理要求；

3)   原位熏蒸消毒復雜的灌裝、上蓋、清洗和凍干設備；

4)   無殘留技術確保沒有有毒殘留污染產品；

5)   最小化停工期時間；和

6)   提供消毒過程生物有效性的驗證文件。

 

 

 

Bioquell的RBDS作為唯一滿足上述所有要求的方案入選。無菌區和清潔區分開進行熏蒸。為了確保蒸汽的有效擴散，選擇了6臺Clarus R型過氧化氫蒸汽（HPV）發生器，8臺Clarus R2型通風設備用于循環結束階段移除多余的HPV，并在每個區域放置了一臺測試設備實時監測關鍵參數。

每個區域在開始熏蒸前進行密封，并保持到HPV被觸媒分解為水和氧的結束階段（建筑空氣處理系統AHU也可以用于加速這個過程）。整個過程通過房間外面的控制電腦進行監測和控制，并使用手持式HPV傳感器監測區域周邊的泄露狀況。

 

 

使用“Tyvek”密封包裝的小不銹鋼片內含嗜熱脂肪芽孢桿菌干孢子作為生物指示劑BIs來檢測熏蒸的有效性。使用兩種不同的孢子數量：標準的檢測點使用>1.0x10⁶的孢子數，挑戰點使用>1.0x10⁴的孢子數。

標準的BIs按照Bioquell的協議方法分布于設施中，在每個區域的熏蒸開始前挑戰BI的位點也被確定，另外目標區域也放置了金屬盤接種的表皮葡萄球菌。

 

 

嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑在通風階段完成后被回收，并在60攝氏度下培養7天。沒有熏蒸的陽性對照將顯示出微生物生長的跡象。72/72個標準位點和15/15挑戰點的所有BIs被完全殺滅，顯示無微生物生長。BI挑戰位點包括：灌裝、上蓋、清洗和凍干機，AHU內部管道和一個傳遞艙內部。37/37個輔助的表皮葡萄球菌指示劑也全部被殺滅。

暴露在HPV中的設備沒有受到影響，顯示了RBDS過程良好的材料兼容性。

 

 

在標準位點6-log殺滅率，挑戰位點4-log殺滅率（包裝在“Tyvek”材料中的嗜熱脂肪芽孢桿菌BI）的生物凈化目標在整個設施得以實現，整個熏蒸過程在三個工作日內得以完成。RBDS系統提供一個非常快速有效的熏蒸系統，結合快速的通風方法產生最少的循環時間。

這個系統可廣泛應用于許多其他的應用如消除特定的微生物、實驗室的常規熏蒸，包括生物安全設施、潔凈房、藥廠生產車間和醫院等。RBDS系統可以無限擴展對非常大的空間和整個建筑進行快速和有效的生物凈化。

 

欲了解HPV生物凈化解決方案包括設備和房間服務等更多細節，請聯系Bioquell中國。