藥品檢驗實驗室（QC實驗室）

藥品檢驗實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，其結果作為檢品是否符合法定要求和企業內部質量標準的依據。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況檢查。

實驗室通風系統是整個實驗室設計和建設過程中，規模Z大、影響Z廣泛的系統之一。通風系統的完善與否，直接對實驗室環境、實驗人員的身體健康、實驗設備的運行維護等方面產生重要影響。

實驗室過度負壓，通風柜氣體泄漏，實驗室噪音等問題，一直是困擾實驗室工作人員的難題。這些問題給長期在實驗室中工作的人員，甚至工作在實驗室周圍的管理和后勤人員，造成了身體和心理上的嚴重傷害。

一個科學、合理的通風系統要求通風效果好、噪音低、操作簡便、節約能源，甚至要求室內壓差和溫濕度都能保持人體的舒適性。

一、建筑布局

由于企業的規模、儀器設備的水平、檢測方法等因素的影響，以及企業管理制度、操作習慣的不同，廠房的布局也有所差異。并且隨著科學的發展，對藥品的和資料檢測將會不斷引進新方法、新技術以及先進的儀器設備，對實驗室的布局也會有不同的要求。因此，從設計的角度，嘉東建議Z好采用鋼筋混凝土框架結構，既方便改造，也具有良好的抗震性能。

實驗樓的布局一般為長方形中間內走廊形式，可以Z大限度地利用自然光照。長方形橫向軸線可采用6~8m，長度根據需要設定；縱向軸線可采用6~9m，或采用6m-2.5m-6m的方式，中間位內走廊，走廊寬度可根據需求設定。根據嘉東的設計經驗，質檢樓一般為2-3層，實驗室的凈高可設置為2.6m~3.0m，技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定，一般不小于1m。

二、功能間的設置

規范要求藥檢室應有足夠的場所以滿足各項實驗的需要。每一類分析操作均應有單獨的、適宜的區域，Z好具有物理分格的區域或場所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業區；一般分析實驗區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。因此，設計中，我們一般設如下主要功能間：

(1)中心實驗室；

(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等；

(3)微生物檢查室，包括無菌或半無菌室、培養室、衛生學準備間；

(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀察等輔助功能間；

(5)質檢辦公室、檔案室等管理功能間；

此外，還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀察等設置在底層；若為組合式的辦公質檢樓，則應將質檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。

三、中心實驗室的布局

中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場所，占地面積相對較大。為了方便操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

四、無菌室（或半無菌室）的布局

無菌室(或半無菌室) 是進行微生物學質量檢測的操作用室。對制劑的微生物學質量要求分為無菌要求和衛生學標準兩種，對要求無菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無菌要求,需要在無菌室中進行檢測，設計中采用萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現；對不要求完全無菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數又加以限制，在這種情況下,提出了衛生學標準，如：內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進行檢測，設計中采用在十萬級潔凈環境下設置超凈工作臺來實現。

無菌室(或半無菌室) 是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進行設計，人員進入需設置更衣及緩沖間，物料或物品進入也應設置緩沖(或傳遞窗) ，培養皿、培養基等均需進行滅菌方能進入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方，設置觀察窗，已確保操作人員的安全。空調機房就近設置，縮短送回風管路，同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。

五、儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置，層次多的應每層設置，其它各室可根據需要進行設置，都應盡可能遠離振源、高溫，并靠近中心實驗室。其布置原則是:干濕分開便于防潮、冷熱分開便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱量取樣。

六、高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風。

七、留樣觀察室

留樣觀察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開設置也可分區設置，室內應注意通風和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全