當使用隔離器工作時周圍環境的等級能否降低？
一個GMP環境一般都要重視良好的操作規范保證產品生產的安全。通常，被應用到醫療產品的無菌準備，這對無菌產品來說是至關重要的。如果一個醫療產品不能進行最終滅菌，比如說，蛋白質產品不能經受高溫或者輻射，那么在無菌環境下制備是最好的選擇。過去幾年，無菌隔離器一直被認為是無菌準備的最高安全水平保障，但是同樣理解為，相對于層流柜和稱量罩及限制進出隔離系統（RABS）來說，這類隔離器的花費都比較貴。
現在由于材料技術的進步，已經可以生產比較低成本的隔離器了，比如我們的QUBE系列產品。Bioquell QBUE能提供一個A級/ISO 5的無菌環境，與傳統的不銹鋼材料和玻璃材料相比，成本已經顯著降低。考慮節省采購成本，如果使用隔離器，周圍環境還要求A級或B級嗎？C級或D級能夠滿足嗎？考慮到A級環境而不是在C級環境的運行成本，這個問題尤其突出。 日趨嚴格的環保審查和業務的可持續發展，減少大型高級別潔凈室的空間具有潛在的巨大優勢。毫無疑問，隔離器適用于低級別環境，但是必須要結合良好的擦偶偶程序保證產品的安全。清晰的標準作業程序，經過驗證的隔離器技術和常規的環境監測可以幫助增加安全級別同時減少GMP車間的運行成本。
標簽：
隔離器、環境
Copyright(C) 1998-2025 生物器材網 電話：021-64166852;13621656896 E-mail：info@bio-equip.com