生物制藥中層析系統(tǒng)小試、中試二合一解決方案

近年來(lái)，隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)及人們健康意識(shí)的逐漸增強(qiáng)，生物制藥領(lǐng)域迎來(lái)了蓬勃的發(fā)展。生物制品的品類(lèi)分為預(yù)防性、治療性和診斷類(lèi)，代表性的制品通常為疫苗、抗體藥物、細(xì)胞因子藥物和診斷試劑，這些制品的研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程通常分為前期調(diào)研、研發(fā)立項(xiàng)、臨床前研究、IND、臨床研究及上市等環(huán)節(jié)。
 

在臨床前研究的CMC范圍內(nèi)原液的研究首當(dāng)其沖，各品類(lèi)生物制品原液包含質(zhì)粒、核酸、病毒、重組蛋白等，這些原液工藝的開(kāi)發(fā)都需要純化層析系統(tǒng)的支持。

在抗體藥物研發(fā)領(lǐng)域，通常需要對(duì)純化工藝進(jìn)行大量的摸索實(shí)驗(yàn)，此時(shí)可選擇實(shí)驗(yàn)室級(jí)別低流速工藝小試工藝開(kāi)發(fā)用層析系統(tǒng)進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)。

抗體藥物原液中試制備領(lǐng)域（可滿(mǎn)足IND報(bào)批及臨床試驗(yàn)用樣品量級(jí)制備），抗體原液的生產(chǎn)通常分為ProteinA親和捕獲、病毒滅活、深層過(guò)濾、陰離子交換、陽(yáng)離子交換、納濾、超濾換液、除菌過(guò)濾、分裝存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)。此時(shí)在捕獲及陰離子交換、陽(yáng)離子交換層析步驟需要使用中試級(jí)別層析儀。

目前主流的層析系統(tǒng)按照工藝開(kāi)發(fā)階段分為小試、中試及生產(chǎn)級(jí)別，每一個(gè)工藝階段需要使用1種類(lèi)型的層析系統(tǒng)，例如如果需要拿下IND批件，對(duì)于純化層析系統(tǒng)則需要小試、中試2臺(tái)層析系統(tǒng)的支持，通常小試系統(tǒng)用于前期工藝開(kāi)發(fā)，中試系統(tǒng)用于工藝放大驗(yàn)證和IND申報(bào)3批次中試生產(chǎn)。

有沒(méi)有1種解決方案能夠集成2種應(yīng)用于1體，使用1臺(tái)儀器滿(mǎn)足以上兩種需求呢？答案是肯定的。

• 四泵雙通路的獨(dú)特設(shè)計(jì)，流速范圍分別為1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同時(shí)滿(mǎn)⾜⼩試⼯藝開(kāi)發(fā)到中試cGMP⽣產(chǎn)

• ⽀持徑向流⾊譜技術(shù)，⽀持樣品正向、反向及旁通⽅式流⼊，使樣品與填料結(jié)合更充分

• 獨(dú)特的⾃動(dòng)排⽓功能和漏液監(jiān)察功能

• 簡(jiǎn)單直觀的操作⻚⾯，操作軟件符合21CFR,Part1

客戶(hù)可根據(jù)自身實(shí)際需要，利用軟件控制在小試、中試2套流路中隨意切換，同時(shí)滿(mǎn)足小試工藝開(kāi)發(fā)及中試放大、生產(chǎn)制備兩種功能。

自動(dòng)排氣泡功能使您再也不必?fù)?dān)心柱子進(jìn)氣泡問(wèn)題，漏液監(jiān)察功能讓您省卻未接好管路、樣品損失的擔(dān)憂(yōu)，小巧的體積及占地面積對(duì)于低溫操作或者移動(dòng)至層析冷柜中操作的客戶(hù)非常友好。