2015版最新藥典方法：阿膠、龜甲膠、鹿角膠完整定性定量解決方案

背景介紹

膠類藥材是具有典型民族特色的傳統(tǒng)中藥，為動(dòng)物的皮熬制而成的明膠類物質(zhì)。2015版中國(guó)藥典收載了阿膠、龜甲
膠、鹿角膠三種膠類藥材。無(wú)論何種皮類，經(jīng)水解后其膠原蛋白均變成分子量更小的肽類，從而失去原有膠原蛋白的性質(zhì)，無(wú)法進(jìn)行來(lái)源鑒別。2015版藥典對(duì)阿膠、龜甲膠、鹿角膠的定性方法進(jìn)行修正，采用液質(zhì)聯(lián)用的方法檢測(cè)特征性肽段，方法更科學(xué)可靠；同時(shí)對(duì)龜甲膠和鹿角膠的定量分析方法也進(jìn)行了修改，從以前的氮測(cè)定法修改為液相色譜法。

結(jié)果與討論

沃特世(Waters^®)針對(duì)這一變化開發(fā)了穩(wěn)定、快速、靈敏的LC-MS/MS方法，進(jìn)行定性鑒別; 同時(shí)重現(xiàn)了龜甲膠和鹿角膠LC的含量測(cè)定方法。HPLC及UPLC^®方案定性結(jié)果顯示：阿膠、龜甲膠、鹿角膠的信噪比大于100，其中龜甲膠的 631.3 > 546.4通道信噪比大于38000，完全滿足2015版藥典信噪比3:1的要求(圖1為阿膠定性離子色譜圖)；定量測(cè)定結(jié)果表明：L-羥脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，L-脯氨酸衍生物分離度均大于1.5，同時(shí)按L-羥脯氨酸計(jì)算，理論塔板數(shù)大于21000，遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥典規(guī)定值。(圖2為阿膠定量離子色譜圖)。

采用Empower^® 3軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集與分析，將數(shù)據(jù)完整性、應(yīng)用安全性和審計(jì)追蹤功能進(jìn)一步提升到了全新的水平。ACQUITY UPLC^® H-Class系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)HPLC與UPLC分離的無(wú)縫轉(zhuǎn)換，不僅保留當(dāng)前HPLC的靈活性和易用性，同時(shí)還可以實(shí)現(xiàn)UPLC提供的高效率分離，可用于中控質(zhì)量監(jiān)測(cè)。串聯(lián)穩(wěn)定性好、靈敏度高的ACQUITY TQD以及沃特世最新實(shí)心核顆粒技術(shù)色譜柱CORTECS C₁₈，可將該配置的性能發(fā)揮到最佳。該套系統(tǒng)還可用于農(nóng)藥殘留檢測(cè)、中藥材色素添加以及毒素的檢測(cè)工作，完全滿足2015版藥典對(duì)農(nóng)殘、色素及毒素的檢測(cè)要求。

結(jié)論

采用ACQUITY UPLC H-Class TQD系統(tǒng)，針對(duì)2015版藥典收載的阿膠、龜甲膠、鹿角膠三種膠類藥材的定性、定量方法進(jìn)行了重現(xiàn)，結(jié)果表明，阿膠、龜甲膠、鹿角膠的信噪比、理論塔板數(shù)完全滿足藥典的要求，并可完全重現(xiàn)。

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