MD細胞株開發與生物藥活性驗證網絡專題研討會

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李浩強

皓陽生物聯合創始人、總經理

10年抗體或重組蛋白藥物研發經驗，中國藥科大學碩士，長期從事高表達穩定細胞株構建和細胞培養工藝開發，曾深度參與了某知名CDMO公司細胞株構建平臺的建立和完善，負責十余個國內外項目，參與培養基的引進、開發和優化，負責雙特異性抗體項目的細胞株構建工作。在皓陽建立了基于DG44和CHOK1的穩定細胞株開發平臺，將細胞株構建的時間縮短到10周，同時提高表達量到4-8g。指導培養基的自主開發，大幅降低了客戶的生產成本。

主題摘要：穩定細胞株構建是生物藥物開發的重要組成部分，一個好的細胞株能夠大大縮短藥物開發周期，減少工藝開發的困難，降低工藝放大的風險，本講座將整體描述高表達穩定細胞株構建的流程和方法，為相關工作的開展帶來借鑒和啟示。

崔靈英

上海甲貝生物醫藥技術有限公司

任職QC副總監

負責早期藥物研發、放行及IND申報的質量控制。從事抗體藥物研發、生物活性分析和質量控制方面10年以上工作經驗，曾先后在康弘、上海嘉和、凱慧睿智生物負責分析工作。

主題摘要：發現和開發、放行、IND申報到臨床研究及藥物上市都離不開體外活性的檢測，不同階段對活性方法的要求也不一樣，但是活性方法一定是反應藥物的作用機制�；�于作用機制建立的方法，通過驗證后，能相對準確反應藥物在體內的活性情況，指導藥物研發與生產，為臨床提供數據支持。

徐孟杰

MolecularDevices公司市場部技術主管

畢業于中科院上海生命科學研究院，從事生物制藥、蛋白質分析相關工作近10年，熟悉生物制藥領域相關技術和產品，主要負責中國區生物制品開發產品線的技術支持工作。

主題摘要：高效建立穩定細胞株并符合法規要求是研究人員追求的目標。基于微流控芯片技術和智能圖像分析技術的CloneSelect高通量單細胞分離系統，可以高效地分離單個活細胞至微孔板，最終獲得克隆數目是有限稀釋的4倍以上。記錄單細胞分離的時間序列圖像可以進一步加強單克隆性的可信度。一次性的分離槽省卻清洗驗證步驟，使得操作更加簡潔方便。這些優異特征都有助于提高細胞株開發的效率。