線上研討會：ADC藥物下游純化工藝關鍵要素解析

ADC（抗體偶聯藥物）因其結合了抗體靶向性與小分子毒素的殺傷性，在腫瘤治療中展現出巨大潛力。但其復雜的分子結構和生產工藝也帶來了工藝開發與監管方面的多重挑戰。

就下游工藝而言，ADC類藥物相較于抗體和小分子藥物，需要增加純化手段調整藥物抗體偶聯比（DAR）、載藥分布，并需有效去除聚集體、未偶聯的裸抗、游離小分子等雜質。在CMC監管層面，新的抗體形式、有效載荷、連接子以及新的偶聯方式不斷涌現，使得每個ADC產品的控制策略具有個性化的特點，導致監管要求存在不確定性，增加了開發這類復雜產品的難度。

那么，ADC藥物在開發及放大生產中主要面臨的挑戰以及應對解決方案有哪些？ADC藥物在工藝表征及工藝驗證中主要面臨的挑戰以及應對解決方案又有哪些？ADC藥物在下游純化工藝中應該如何選擇合適的層析技術來構建經濟高效的層析工藝？

為了更深入地研討這些問題，2025年10月23日下午15:00~16:00，博格隆聯合夏爾巴以及佰傲谷，特別策劃了本期線上研討會，圍繞ADC類藥物下游純化工藝關鍵要素進行深入解析，結合實戰經驗探尋更經濟高效的純化解決方案�。ㄔ斍橐娤路胶�報）


 

嘉賓介紹

宋洪彬 信達集團-夏爾巴生物 ADC生產技術高級總監

現任信達生物集團/夏爾巴生物ADC CMC高級總監，研究生畢業于華中科技大學，專注于ADC藥物超過15年，領導完成30多款ADC&AXC藥物中美申報、工藝開發、工藝驗證及生產，ADC海外MNC授權等。

2010年起先后主導完成東曜藥業、復星/復宏漢霖ADC平臺零基礎搭建和車間建設，ADC/AXC藥物工藝開發及制劑開發、工藝驗證及商業化生產，ADC藥物申報及文件體系建設等，其中主導完成復宏漢霖PDL1 ADC藥物（HLX43/HLX42等）開發和申報等。 已完成多篇ADC藥物專利申請 (如HLX43 PDL1-ADC、EGFR ADC等)、ADC藥物學術文章發表及專業書籍撰寫等。