奧豪斯方案助力應(yīng)對藥典新規(guī)下制藥用水電導(dǎo)率測量

2025年03月20日 國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告，將于2025年10月1日起施行。
在藥品生產(chǎn)和制劑制備過程中，制藥用水質(zhì)量直接關(guān)系到藥品安全。隨著2025版《中國藥典》（下簡稱“2025版藥典”）的修訂，制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，其中電導(dǎo)率測量作為關(guān)鍵指標(biāo)的重要性顯著提升。

電導(dǎo)率：制藥用水的“晴雨表”
電導(dǎo)率是反映水中電解質(zhì)總量的一個綜合性指標(biāo)。《中國藥典》中《0681制藥用水電導(dǎo)率測定法》這一章節(jié)（下簡稱“通則0681”）對制藥用水的電導(dǎo)率測定法分別提供了詳細(xì)說明，其中：

純化水（25℃條件下）：≤5.1μS/cm
注射用水（25℃條件下）：≤1.3μS/cm（電導(dǎo)率限值標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格）

2025版藥典新規(guī)要點解析
針對制藥用水的電導(dǎo)率測量，2025版藥典新規(guī)最大亮點在于優(yōu)化檢測流程，具體變化如下：

純化水檢測
1.    若按通則0681注射用水電導(dǎo)率“三步判定法”第一步即符合規(guī)定：
✓ 可免除：酸堿度、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨檢查
2.    若第一步不符合但后續(xù)步驟符合規(guī)定：
✓ 仍可免除：酸堿度、重金屬檢查

注射用水檢測
若按通則0681注射用水電導(dǎo)率“三步判定法”第一步即符合規(guī)定：
✓ 可免除：酸堿度、亞硝酸鹽、氨檢查

奧豪斯解決方案：從容應(yīng)對新規(guī)的智能之選
面對新規(guī)帶來的檢測流程的優(yōu)化，選擇一款精準(zhǔn)可靠的電導(dǎo)率分析儀至關(guān)重要。奧豪斯AB33EC電導(dǎo)率分析儀專為制藥用水檢測設(shè)計，其三大核心優(yōu)勢助您輕松達(dá)標(biāo)：

01精準(zhǔn)無憂
符合2025版藥典最新標(biāo)準(zhǔn)
 ±0.5%FS的測量精度，確保數(shù)據(jù)可靠02

智能高效
 直觀操作界面，簡化檢測流程
自動溫度補償功能，減小溫度對數(shù)據(jù)的影響

03合規(guī)省心
通過電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)數(shù)據(jù)，智能優(yōu)化檢測項目
完整的數(shù)據(jù)記錄功能，便于審計追蹤

2025版藥典的實施，進(jìn)一步提升了電導(dǎo)率檢測的重要性。從純化水到注射用水，新規(guī)通過"三步判定法"的優(yōu)化設(shè)計，為制藥企業(yè)提供了檢測流程簡化的新思路。在這一背景下，精準(zhǔn)的電導(dǎo)率測量已不僅是合規(guī)需求，更是提升效率的關(guān)鍵所在。奧豪斯AB33EC電導(dǎo)率分析儀憑借其測量精度和智能化設(shè)計，能夠適配新規(guī)要求，幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)"一次測量，多項達(dá)標(biāo)"的檢測新范式。在追求制藥用水質(zhì)量的道路上，讓專業(yè)儀器為您保駕護(hù)航，共同推動制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。