安捷倫免疫組化法PD-L1檢測試劑盒獲得歐盟IVDR認證

 
 
2025年3月14日，北京——安捷倫科技公司近日宣布其PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx符合歐盟 IVDR^[1]的要求，成功獲批兩項新的伴隨診斷適應癥，將該試劑盒的適用范圍擴展至早期非小細胞肺癌（NSCLC），以及既往未經治療的晚期黑色素瘤患者。至此，PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 在歐洲獲批的適應癥總數已達九項。值得一提的是，該試劑盒已獲批專用于Agilent Autostainer Link 48高級染色解決方案。 
 
肺癌和惡性黑色素瘤是全球公共衛生領域面臨的重大挑戰。2020年，全球肺癌新發病例超200萬例，年死亡人數約177萬；黑色素瘤新發病例約32.4萬例，年死亡人數超5.7萬^[2]。PD-L1是預測患者對抗PD-1療法潛在響應的關鍵生物標志物，這類療法有望徹底改變現有的癌癥治療格局。在治療方案的決策過程中，病理實驗室發揮著至關重要的作用。 
 
在歐盟，當使用PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）作為伴隨診斷檢測時：(a) PD-L1表達≥1%且復發風險較高的可切除NSCLC患者可能適合接受百時美施貴寶OPDIVO^®（納武利尤單抗，nivolumab）聯合鉑類化療；(b) 年滿12歲、腫瘤細胞PD-L1表達< 1%且既往未接受過治療的晚期（轉移性或不可切除）黑色素瘤患者可能適合接受百時美施貴寶Opdualag^TM治療{納武利尤單抗和瑞拉利單抗（Relatlimab）}。 
 
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學法）是唯一經臨床驗證、可用于識別上述兩種治療方案的患者的檢測方法；這兩項新增適應癥將為病理學家和腫瘤醫生提供重要依據，幫助他們為患者選擇更合適的治療方案，為相關癌癥患者帶來新的希望。IVDR合規認證表明，這些醫療器械能夠安全、可靠地應用于診斷工作流程，進一步提升了歐盟患者、消費者及專業醫療工作者對這些醫療器械的信任。 
 
安捷倫高級副總裁、生命科學與診斷市場集團總裁Simon May表示：“PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）新增的兩項適應癥，將為歐洲的醫生們提供關鍵信息，幫助他們為患有這些高發但可能致命的癌癥的患者制定更精準的治療方案。此次獲批進一步鞏固了安捷倫在開發抗PD-1抗體等突破性療法伴隨診斷檢測方面的領先地位。”  
 
作為行業創新領軍者，安捷倫擁有50余年的豐富經驗，率先推出了獲FDA批準的伴隨診斷產品，并繼續與制藥合作伙伴密切合作，提供性能出眾的CDx產品。
 
* OPDIVO^®是百時美施貴寶公司的注冊商標；Opdualag^TM是百時美施貴寶公司的商標。
 
 
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