禾元生物1類新藥新適應癥獲得CDE臨床默示許可

2024年3月19日，禾元生物自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——重組人糜蛋白酶（簡稱OsrhCT），適應癥為“胸膜炎”獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗默示許可。這是禾元生物2024年第2個獲批進入臨床試驗的原研藥，體現(xiàn)了公司強大新藥研發(fā)能力和植物分子醫(yī)藥技術(shù)平臺的巨大優(yōu)勢。
   
胸膜炎是一種常見的臨床疾病，其在全球的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，且病死率高、預后差。在一項中國的流行病學調(diào)研中回顧了2018年1月1日至12月31日期間被診斷為胸腔積液并住院的成人患者，共納入24711例符合條件的患者。其中，男性患者15540例（62.9%），平均年齡61.6歲；根據(jù)這項研究，中國胸腔積液的估計患病率為每100萬中國成人中有4684例。一項納入了近20年住院的4424例患者的研究顯示，胸膜腔感染的發(fā)病率平均每年增加了約2.8%，病死率約為10%～20%。因胸膜炎導致的胸腔積液被纖維組織分隔、包裹，難以引流干凈，一般靜脈或口服藥物很難滲入到積液中發(fā)揮作用，此時采用胸腔穿刺術(shù)并胸腔內(nèi)注入藥物溶解纖維蛋白、打破分隔、促進胸水引流、減輕胸膜增厚成為必要治療手段。

OsrhCT是利用水稻胚乳細胞生物反應器來高效表達重組人糜蛋白酶原，從基因工程水稻稻谷中提取和純化重組人糜蛋白酶原，通過激活獲得具有生物活性的重組人糜蛋白酶�；�于糜蛋白酶的藥理學作用，OsrhCT作為蛋白分解酶，通過溶解纖維蛋白，從而防治胸腔粘連或溶解已包裹的纖維蛋白，便于積液引流。

糜乳蛋白酶是一種蛋白分解酶，在現(xiàn)有表達體系不能表達，目前100%從動物組織中提取。禾元生物采用自主研發(fā)的水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白質(zhì)表達平臺Oryz^HiExp成功地表達重組人糜蛋白酶，它是國際上首個重組人糜蛋白酶藥物。OsrhCT與天然人糜蛋白酶具有相同的生物活性，具有產(chǎn)量高、安全性好和綠色環(huán)保等優(yōu)點。

禾元生物專注于植物新藥研發(fā)，潛心專研18年，建立了國際領(lǐng)先的植物分子醫(yī)藥技術(shù)平臺、完善質(zhì)量保障體系和生物藥產(chǎn)業(yè)化體系。通過自主研發(fā)的水稻胚乳細胞生物反應器高效重組蛋白質(zhì)表達平臺Oryz^HiExp、重組蛋白純化技術(shù)平臺Oryz^Pur，推動多款治療用重組生物制品及小分子、大分子長效藥物進入核心管線。重組人糜蛋白酶是禾元生物繼HY1001（植物源重組人血清白蛋白注射液）、HY1002（重組人乳鐵蛋白溶菌酶口服液）、HY1003（植物源重組α-1抗胰蛋白酶）、HY1004（植物源重組瑞替普酶）、HY1005（口服重組人糜蛋白酶凍干粉）之后，第6個獲批進入臨床試驗的原研藥。