艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋正式完成DMF備案

近日，艾貝泰旗下Haimore®系列一次性共擠袋成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA的審核，完成第III類藥物包裝材料的DMF備案，備案編號：038764。今后，使用艾貝泰Haimore®系列一次性共擠袋，涵蓋一次性儲配液袋、取樣袋、灌裝袋等產(chǎn)品的用戶，在向FDA提交新藥注冊的監(jiān)管備案文件時，可通過我們直接引用相關(guān)備案材料。有效的縮短在產(chǎn)品申報遞交審查評估時，原料和輔料環(huán)節(jié)中涉及該類產(chǎn)品所需材料文件的準(zhǔn)備時間，加速藥物申報的進程。