2021細胞治療產品質量控制研究高級研修班通知

 
各有關單位：
細胞治療技術是目前國際醫學前沿重點發展領域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細胞治療作為國際醫學前沿重點發展領域，為惡性腫瘤、嚴重創傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應用前景和巨大的市場價值。目前，細胞治療產品已經進入多元化發展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細胞治療領域都處于相當活躍的狀態。近年來，國內新型生物醫藥技術加快突破，細胞治療基礎研究不斷深入，研究成果大量涌現。細胞治療領域不斷取得新的研究成果，細胞治療產品的研發與評價也日益受到國內外制藥企業及各國政府部門的高度關注。細胞治療產品的研發、安全性、有效性和質量可控性水平，是眾多藥企非常關注的問題。
 
為此，我單位于2021年10月22日-24日在上海舉行“2021細胞治療產品質量控制研究和非臨床安全性評價策略”高級研修班，邀請相關領域專家講師，就細胞治療產品研究、制劑質量控制、非臨床安全性評價等關鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
2、會議時間：2021年10月22日-24日(22日全天報到)  
二、會議主要研討內容及主講老師
內容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
1、細胞治療產品研發、生產與應用的制藥企業、高等院校、科研院所、醫療機構等。
2、企業研發、質量控制、生產、藥品監測與評價、注冊事務、 QA 、QC等相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統一安排，費用自理。
六、藥成材專業醫藥直播培訓
1、藥成材VIP會員一年499元/年，團購價360元/年
2、企業VIP團購招募中，8000元/年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務組聯系人。
七、AAA級信用企業評價
認證費用：信用企業評價費用為4000元，包年審，發證及評價機構：北京創元信成信用評價有限公司，要求企業無不正當經營、無不良投訴。
辦理所需材料:
1、營業執照副本掃描件；2、法人承諾書原件；3、法人身份證掃描件及電話；4、開戶許可證掃描件；以上所有資料需加蓋公司公章。
證書及銅牌名稱（企業信用等級評價、企業資信等級評價、質量服務誠信單位、重合同守信用企業、誠信經營示范單位、重質量守信用單位、重服務守信用企業、誠信經理人、誠信企業家、企業信用等級銅牌、企業信用等級報告、企業高端定制水晶桌牌）證書九選七及一銅牌，證書有效期為3年。
公示網站：全國企業信用信息公示平臺：www.credit-3a.com
中國信用招標投標網：www.creditbidding.org.cn 
全國招標投標企業信用評價與公示平臺：www.credit.cecbid.org.cn
八、聯系方式
聯系人：趙明震  
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217   
郵箱：1848541789@qq.com
 
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
   
附件一：日程安排表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、細胞治療產品質量控制研究 1、最新落地的細胞治療產品政策解析 （1）最新落地的細胞治療產品政策目錄說明 （2）GMP附錄的細胞治療產品解析 （3）研發注冊及市售不同的法規要求解析 2、原材料和輔料及其質量控制 （1）細胞治療產品的原材料和輔料選擇要求解析 （2）轉導/轉染T細胞的病毒載體/質粒載體選擇要求解析 （3）基于生物安全風險評價結果進行原材料和輔料的選擇要點解析 （4）載體物質或 CAR-T 細胞終產品原材料殘留的質量檢測要求解析 3、病毒轉導載體及質粒轉染載體制備及質量控制 （1）轉導/或轉染載體制備要求及質量表征研究要點 （2）起始原材料原核、真核種子庫系統建立質量研究及質量表征要求解析 （3）各級種子庫的代次及數量案例解析 （4）質粒載體的質量控制及質量標準研究要求 （5）病毒載體制備的質量控制及質量標準研究要求 （6）外源因子污染的檢測要求解析 （7）病毒載體的穩定性研究 4、可提供T細胞的供體資質標準的建立 （1）T 細胞供體采集的資質要求 （2）T 細胞供體采集的質量標準建立及體系要求 （3）傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產要求 5、細胞治療產品的生產、質量控制研究及檢測 （1）細胞產品的生產工藝研究要點解析 （2）細胞的批次及批量要求要點說明 （3）質量控制研究及檢測標準建立要點解析 （4）質量控制檢測方法驗證與確認要求解析 （5）工藝驗證及穩定性研究要點解析 6、幾個國內外注冊申報的經典案例解析 （1）CMC注冊資料組織要點解析 （2）諾華產品解析 （3）CTD格式對細胞治療產品的特殊要求解析 主講老師  宋老師 生物學博士，具有多年細胞與基因治療藥物的藥學開發和新藥臨床試驗申請許可申報經驗。作為負責人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干細胞藥物及基因修飾載體的藥學開發和技術轉移等工作。協會特聘講師，具有豐富的授課經驗。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

二、細胞治療產品非臨床評價策略 1、干細胞治療產品非臨床評價策略 （1）概述和研發現狀 （2）國內外監管政策 （3）非臨床評價策略及案例 ——潛在風險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內容；案例分享 （4）問題和挑戰 2、免疫細胞治療產品非臨床評價策略 （1）概述和研發現狀 （2）國內外監管政策 （3）非臨床評價策略及案例 ——潛在風險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內容；案例分享 問題和挑戰 主講老師  汪老師   毒理學博士，研究員，博士生導師。中國毒理學會認證學家（DCST），中國藥理學會安全藥理專業委員會委員，上海市毒理學會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內外非臨床安全性評價研究指導原則要求，負責了200+個新藥非臨床安全性評價試驗，包括化學藥、生物大分子藥物、細胞/基因治療產品、中藥等。主持上海市科委科技創新行動項目3項，參與國家科技重大專項等項目10多項，發表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進步獎二等獎和中國藥學會科學技術獎二等獎。協會特聘講師。