樂楓誠邀制藥行業專家張功臣老師做藥典法規培訓

8月6日，樂楓誠邀制藥行業專家張功臣老師為我司員工培訓《各國制藥用水的藥典法規動向與典型應用》。張功臣老師為大家介紹了近年來各國制藥用水藥典法規的變化情況，以及快速微生物檢測等新技術，并從實踐的角度闡述了制藥用水系統參數放行的要求，連續化監測和離散采樣的區別與發展趨勢，材質、工藝如何選擇，實驗分析用水的應用等。樂楓外地的同事采用了遠程連線的方式參加此次培訓，整個培訓過程大家踴躍提問，氣氛活躍。
 

在制藥用水系統的制備過程中，由于處理工序多、過程復雜，純化后的水質易受理化雜質和微生物的污染。雜質是指顆粒、鐵銹、無機鹽、氣體及有機物等；微生物是指各種細菌及熱原等。因此，世界各國都出臺了相應的法規，對制藥用水的生產、監測、儲存與分配等做出了嚴格的要求。樂楓的用戶中有不少是藥企，樂楓生產的實驗室純水機/超純水機在藥企的研發、小試，中試乃至生產上都發揮著十分重要的作用。近年來隨著我國醫藥產業結構的不斷升級，制藥行業進入了發展的“快車道”， 很多中國制藥企業積極布局海外市場，可以明顯感覺到，國內這個行業對實驗室分析檢測用的純水設備的要求也在不斷提升，特別是在驗證認證方面有了更加嚴格的要求。為了增加國際競爭的硬實力，越來越多的中國藥企除了滿足中國藥典（ChP）的要求外，還會按照國際通行的全球藥典規范（EP、USP等）構建自己的質量管理體系，相應的，對設備供應商的驗證認證能力也提出了更有挑戰性的要求。
 

學習這些制藥用水的藥典法規要求，及相關法規動向，理解藥企用戶所關注問題及背后的原因，幫助樂楓市場銷售團隊擴展了自己的技術知識維度，為更好地為制藥企業提供服務，應對未來高規格的挑戰增強了實力。

技多不壓身，功到自然成。本次的專家培訓讓樂楓員工深入了解了制藥用水方面的更多知識，同時拓寬了思路，有助于今后為藥企用戶服務時能夠更深入地了解用戶需求，幫助他們更快達成目標，體現出以樂楓為代表的國產品牌的核心競爭力——注重技術沉淀，追求精益求精。
 

【專家簡介】
 

張功臣，中國醫藥設備工程協會制藥用水課題組成員，中國政府節能創新型制藥裝備及水處理發展顧問，致力于推動中國醫藥行業的科學發展，服務人類健康，原2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組成員，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委，全國大學生制藥工程設計競賽委員會委員，國際制藥工程協會（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓講師，國家市場監督管理總局檢查員培訓講師，中國疫苗行業協會設備與材料分會秘書長。

關于樂楓生物

樂楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家從事水純化和實驗室分離純化產品研發、設計和制造的企業，為高科技生物技術和生命科學領域的用戶服務。樂楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個國家建立了銷售機構，同時也為國際大型公司提供OEM和ODM，產品銷往包括歐美的近100個國家，多所美國常春藤大學、哈佛醫學院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學醫學院都是設備的用戶。2020年，樂楓產品獲選進入華大基因火眼實驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂楓持續投入研發，創立出了自己的產品品牌RephiLe(瑞楓)，推出了多個新概念產品 - 無線連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材，讓國產的品牌為用戶提供可與進口產品媲美的服務。
 

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