賽多利斯疫苗質量提升與工藝革新技術論壇圓滿落幕

中國醫藥企業發展促進會會長付百年和賽多利斯中國區工藝開發經理趙偉博士為本次論壇致開幕辭，并分享了全球及中國疫苗市場未來的發展趨勢。

來自吉林省食品藥品監督管理局藥品生產監管處的武永鋒副處長與大家分享了生物制品工藝符合性檢查要點。武老師闡述了生物制品在起始物料、生產工藝與周期、廠房設施與設備、效價或生物活性鑒定等方面的特點，并就當前GMP條款的相關內容進行了解讀和討論。演講中他生動介紹了國內外生物制品法規和產業方面的差異，同時分享了在以往GMP檢查中發現的一些問題，如培養基模擬灌裝、確認與驗證、文件管理、設備等。

來自北京民海生物科技有限公司的質量控制經理劉翠女士分享了疫苗生產中風險控制點的確定與控制。疫苗生產中的質量風險主要來源于生產人員、設施設備、物料、生產過程及環境幾個方面，企業需要從“人機料法環”五個方面著手對生產過程進行風險分析，從而準確識別疫苗生產過程的風險點。此外，劉經理還以北京民海生物的麻疹風疹聯合疫苗為例，結合其實際的生產工藝和質量控制，詳細闡述了如何識別疫苗風險點及風險控制方法和措施。

來自天津津斯特疫苗有限責任公司的研發總監石慧穎女士就疫苗生產用細胞基質無血清培養工藝與大家進行了分享。演講中分享了血清培養基開發病毒性疫苗的過程，同時結合具體數據分享了無血清培養基在不同細胞基質如Vero、二倍體及293細胞培養時的狀況及與傳統培養基相比的優勢。演講最后，石女士結合自己的實際經驗分享了她在無血清培養工藝臨床申報方面的體會。

來自中農威特生物科技有限公司的首席科學家呂宏亮與大家探討了狂犬病疫苗研究現狀與進展。演講指出由于疫苗的特殊屬性，對其的監管和質量要求近年來愈加嚴格。因此，如何有效保障疫苗的安全性、有效性和可用性變得尤為重要。呂老師分別就過程控制、污染風險、綜合成本控制、操作糾正、可行性評估、失敗風險等多個方面與疫苗領域同仁分享了相關經驗，并就如何提高疫苗的安全性和可用性分享了自己的觀點和建議。

來自賽多利斯的法規事務經理沈亮先生介紹了疫苗產品工藝驗證與法規要求。他首先分享了EMA、FDA、WHO等相關指南文件對工藝驗證的詳細詮釋。指出一次性使用系統作為一種生物制藥工藝設備，為滿足工藝驗證需求，可以充分利用風險評估手段，結合在疫苗工藝應用中的特點，以及供應商提供的一次性使用系統相關確認文件，來對其更加有效地管理。

來自賽多利斯的疫苗工藝開發專家張艷女士與大家分享了一次性系統在疫苗工藝中的應用。她在演講中首先簡單介紹了疫苗生產中所使用的各種容器，特別分享了不銹鋼和一次性容器的使用案例，指出使用過程應該關注的環節及工藝操作，并針對這兩種類型進行比較分析。

來自賽多利斯的下游工藝開發專家陳浩軍就疫苗工藝優化策略與大家進行了分享。他指出疫苗工藝不僅面臨著越來越嚴格的質量標準和法規要求，也面臨越來越殘酷的同質化競爭。因此提高工藝效率，降低工藝成本，保證藥品質量是工藝優化持續追求的目標。陳浩軍先生就疫苗工藝中的“除菌”和“澄清”兩個工藝點，從工藝操作和工藝選型兩個角度出發，系統闡述了工藝優化策略定制的思路和方法。