賽多利斯無菌藥品生產(chǎn)與放行交流會于京滬圓滿落幕

北京站

上海站

周立春女士發(fā)表了題為“注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”的演講，主要內(nèi)容包括：深入理解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定義及質(zhì)量源于設(shè)計，工藝特點差異如何影響不同注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，國內(nèi)外文獻(xiàn)的解讀和應(yīng)用，注射劑中添加劑的控制，包材與活性物質(zhì)的相互影響，方法學(xué)的驗證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理。演講中，周老師將理念定義與實際案例相結(jié)合，深入淺出地講述了注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立及研究管理，同時通過分享個人經(jīng)驗強調(diào)了質(zhì)量研究的意義。

藥品評審與檢驗專家
周立春

上海羅氏制藥公司高級技術(shù)顧問
沈晴

Christian博士帶來了題為“無菌過濾工藝的風(fēng)險分析”的演講，他首先分享了2012年FDA新發(fā)布工藝驗證指南對于質(zhì)量風(fēng)險管理的相關(guān)條款，強調(diào)在工藝驗證開展之前，需要深入理解工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求，并對驗證內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)確判斷才能確認(rèn)科學(xué)的工藝驗證方法。此外，還可通過借助專業(yè)工具方法來提高風(fēng)險控制，從而保障藥品生產(chǎn)過程的安全可靠。演講還結(jié)合了實際案例就如何在無菌過濾生產(chǎn)工藝中進(jìn)行工藝風(fēng)險評估提供實用見解。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證項目高級經(jīng)理
Christian Boecking 博士

Petra女士做了題為“最終產(chǎn)品除菌過濾工藝的驗證-考慮要點和應(yīng)用案例”的演講，她首先介紹了過濾在無菌工藝保證中擔(dān)當(dāng)?shù)慕巧�，通過對比不同國家地區(qū)對除菌過濾工藝的法規(guī)定義和監(jiān)管框架，結(jié)合實際案例，分享了在過濾器驗證中應(yīng)該考慮哪些要點。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證服務(wù)總監(jiān)
Petra Motzkau

賽多利斯集團過濾技術(shù)產(chǎn)品亞太市場總監(jiān)
Ulrich Brautigam

賽多利斯中國區(qū)過濾超濾產(chǎn)品應(yīng)用支持經(jīng)理
譚寧

柴海毅先生做了題為“潔凈區(qū)微生物監(jiān)測與控制方案”的演講，介紹了環(huán)境監(jiān)測解決方案以及培養(yǎng)基的選擇及質(zhì)量控制。他指出為了降低假陰性，在a/b級區(qū)域應(yīng)該選用截留率更高的凝膠膜過濾法，可以進(jìn)行動態(tài)長時間檢測浮游菌，在c/d區(qū)域優(yōu)先選擇撞擊法，一次性采樣頭能有效降低消毒帶來的風(fēng)險。他的報告引來了會議現(xiàn)場熱烈的互動討論。

上海諾狄生物科技有限公司總經(jīng)理
柴海毅

賽多利斯集團微生物檢測技術(shù)全球市場總監(jiān)
Susanne Roederstein 博士

會議花絮