默克生命科學講座:中國藥典無菌檢查對實驗環(huán)境要求

 

 

*中國藥典2015版 4部通則1101無菌檢查法：無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢査的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統(tǒng)應定期按相關的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環(huán)境進行監(jiān)控。 

 

*中國藥典2015版 4部通則9203藥品微生物實驗室質量管理指導原則：無菌檢査應在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進行。 

 

*無菌檢查環(huán)境至少應不低于無菌生產(chǎn)環(huán)境（無菌工藝） 

 

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