蘇州天隆研發(fā)檢測試劑獲注冊證,2小時讓埃博拉現(xiàn)原形

　　已列入防控應(yīng)急儲備產(chǎn)品

　　準(zhǔn)確鎖定　蘇州天隆自主研制的埃博拉病毒核酸檢測試劑與國際通用的先進(jìn)檢測診斷方法相同，配合實(shí)時熒光定量PCR核酸檢測儀、核酸提取儀，能在2小時以內(nèi)完成埃博拉病毒檢測。

　　已經(jīng)量產(chǎn)　熒光定量PCR核酸檢測儀和核酸提取儀兩款自主研發(fā)產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊證，實(shí)現(xiàn)了批量生產(chǎn)。

　　蘇報訊（首席記者　錢怡實(shí)習(xí)生　李鵬飛）“今后一旦發(fā)生埃博拉疫情，我們的檢測試劑就能作為國家應(yīng)急防控儲備產(chǎn)品，大量用于疑似病例檢測，一個樣本2小時以內(nèi)就能測出結(jié)果。”昨天，蘇州天隆生物科技有限公司董事長彭年才博士告訴記者，該公司生產(chǎn)的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒正式獲得國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的埃博拉病毒檢測試劑產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證，這意味著蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)在埃博拉病毒檢測應(yīng)用方面邁出關(guān)鍵一步，蘇州天隆成為江蘇首個獲批企業(yè)。

　　2014年初埃博拉疫情在西非爆發(fā)后，蘇州天隆研發(fā)團(tuán)隊利用其儲備的超敏分子診斷等發(fā)明專利，針對致病埃博拉病毒序列進(jìn)行引物及探針設(shè)計，研制出了核酸檢測試劑盒。隨后江蘇省藥監(jiān)局、蘇州市藥監(jiān)局聯(lián)合對這一產(chǎn)品進(jìn)行了生產(chǎn)質(zhì)量體系考核。中國藥品生物制品檢定所對該產(chǎn)品進(jìn)行了性能檢測，江蘇省疾病預(yù)防控制中心等對該產(chǎn)品完成了1036例正常人和其他疾病人群臨床研究。去年，在塞拉利昂疫區(qū)我國援非醫(yī)療檢測隊利用該試劑完成了348例埃博拉出血熱疑似病例的臨床研究，檢出陽性標(biāo)本166例。“經(jīng)過嚴(yán)格考核，蘇州天隆生產(chǎn)的埃博拉病毒（扎伊爾型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）拿到了國家注冊證，正式列入國家診斷埃博拉病毒和疫情防控的應(yīng)急儲備產(chǎn)品。目前只有四家企業(yè)獲得批準(zhǔn)，蘇州天隆是江蘇唯一獲批企業(yè)。”彭年才說。