“無菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)疑難驗證實施操作”培訓(xùn)通知

瀏覽次數(shù)：4616　發(fā)布日期：2014-10-20　來源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請注明出處

關(guān)于舉辦“無菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)疑難驗證實施

操作”專題培訓(xùn)班的通知

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，在企業(yè)貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）》的要求等相關(guān)法規(guī)文件的過程中，對于生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證和確認(rèn)，是確保無菌產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。要求驗證和確認(rèn)是規(guī)范的一個重要特征，也是企業(yè)執(zhí)行規(guī)范的重點和難點。為確保生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程進(jìn)行行之有效的驗證及確認(rèn)，進(jìn)一步推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面實施醫(yī)療器械GMP，不斷完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施GMP過程中存在的難點，經(jīng)研究，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會于2014年11月17-19日在成都市舉辦“無菌醫(yī)療器械GMP生產(chǎn)疑難驗證實施操作專題培訓(xùn)班”。本次培訓(xùn)貼近企業(yè)的實際需求，也可以提供實際遇到的棘手案例，在課堂上由專家實際進(jìn)行詳細(xì)講解。

請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、會議時間地點

時間：2014年11月17日-19日（17日全天報到）

地點: 成都市（詳細(xì)地址第二輪通知報名者）

二、會議主要交流研討內(nèi)容

11月18日

（星期二）

09:00-12:00

14:00-17:00

一.無菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)設(shè)計和環(huán)境監(jiān)控

1.潔凈區(qū)設(shè)計原則和風(fēng)險考慮。 2.潔凈區(qū)施工和質(zhì)量保證。

3.潔凈區(qū)驗收和驗證。 4.無菌醫(yī)療器械GMP對潔凈區(qū)的監(jiān)控要求

5.懸浮粒子監(jiān)控要求（測試標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、取樣點選擇、取樣量選擇、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。）

6.浮游菌監(jiān)控要求（測試標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、取樣點選擇、取樣量選擇、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。）

7.沉降菌監(jiān)控要求（測試標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、取樣點選擇、取樣量選擇、判斷標(biāo)準(zhǔn)等。）

8.表面微生物監(jiān)控要求（測試標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、取樣點選擇、取樣量選擇、判斷標(biāo)準(zhǔn)等）

二.無菌醫(yī)療器械清潔驗證

1.清潔驗證概念解析 2.清潔工藝的開發(fā) 3.風(fēng)險管理在清潔驗證中的應(yīng)用

4.清潔驗證的實施 5.清潔殘留限度的建立 6.清潔驗證分析方法驗證要求

7.清潔驗證文件的撰寫要求 8.疑難問題討論。

三.無菌醫(yī)療器械工藝驗證

1.醫(yī)療器械GMP對工藝驗證的要求 2.工藝驗證的概念解析

3.工藝驗證的類型 4.工藝驗證文件的撰寫 5.工藝驗證疑難問題討論

四.無菌醫(yī)療器械濕熱滅菌工藝開發(fā)和驗證

1.濕熱滅菌科學(xué)理論基礎(chǔ) 2.濕熱滅菌工藝的開發(fā) 3.濕熱滅菌工藝驗證

4.風(fēng)險管理在濕熱滅菌工藝驗證中的應(yīng)用 5.生命周期內(nèi)的維護(hù)和變更管理

主講人： 丁恩峰 資深GMP專家曾參與過國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品實施細(xì)則的制修訂工作，擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的審核和管理方面的豐富經(jīng)驗全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會特邀專家。

11月19日

（星期三）

09:00-12:00

14:00-17:00

五.無菌醫(yī)療器械輻射滅菌工藝開發(fā)和驗證

1.輻射滅菌理論基礎(chǔ) 2.輻射滅菌工藝開發(fā)

3.輻射滅菌的驗證 4.變更管理和周期維護(hù)

六.無菌醫(yī)療器械包裝完整性驗證

1.無菌包裝體系的組成介紹 2.無菌包裝體系的研發(fā) 3.無菌包裝完整性驗證

七.無菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌工藝開發(fā)和驗證

1.環(huán)氧乙烷滅菌工藝基礎(chǔ) 2.環(huán)氧乙烷滅菌工藝的開發(fā)

3.環(huán)氧乙烷滅菌工藝的驗證 4.環(huán)氧乙烷滅菌工藝的再驗證和變更管理