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          2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會議 12月在上海召開

          瀏覽次數(shù):3877 發(fā)布日期:2012-11-6  來源:本站 本站原創(chuàng),轉(zhuǎn)載請注明出處

          2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會議

          會議名稱:2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會議
          開始時間:2012年12月12日
          結(jié)束時間:2012年12月13日
          舉辦地點:中國上海
          聯(lián)系電話:021-61573930, 61573919
          會議網(wǎng)站:http://www.drug-safety-china.com/
          主辦單位:CPhI Conferences
           
          會議背景:
          2012年2月13日,國務(wù)院正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。在藥品安全研究中,雜質(zhì)問題一直是國內(nèi)注冊和國際注冊的難點和重點。藥物雜質(zhì)引起的藥物損害事件的增多,受到了藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗部門,以及各大藥企的高度關(guān)注。當(dāng)下,新法規(guī)中有關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的動向、雜質(zhì)檢測新方法、雜質(zhì)控制策略、去除策略、藥品注冊中需要注意的問題是擺在藥企質(zhì)量管理人員、研發(fā)人員、實驗室分析儀器操作與管理人員、藥品申報注冊事務(wù)人員面前的共同問題。
           
          2012藥品雜質(zhì)控制與質(zhì)量安全會議將邀請藥品雜質(zhì)研究、質(zhì)量控制領(lǐng)域?qū)<夜簿鄞舜螘h,深入探討法規(guī)與注冊雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)控制、分析實例,為與會代表提交流、合作平臺。
           
          誰應(yīng)該來參加:
          按職位:
          CEO、副總裁、總經(jīng)理、總監(jiān)、主任、經(jīng)理
               • 研發(fā)
               • 化學(xué)分析
               • 合成
               • 質(zhì)量
               • 注冊
               • 設(shè)備
               • 法規(guī)
            
          按行業(yè):
               • 藥企
               • 政府、院校研究機構(gòu)
               • 研發(fā)外包CRO
               • 分析設(shè)備
               • 實驗室設(shè)備
           
          不容錯過的理由:
               • 深入了解最新法規(guī)與注冊中的雜質(zhì)研究與要求
               • 6個現(xiàn)場互動提問環(huán)節(jié)+2個小組討論  專家現(xiàn)場解答您最關(guān)心的問題
               • 3個領(lǐng)先藥企全面深入的案例分析
               • 與來自政府、藥企、科研機構(gòu)等專家、決策者互動交流
           
          會議議程

          第一天議程(20121212日下午
          會前研討會:法規(guī)與注冊要求
          14:00~16:30
          如何科學(xué)、合理地進行仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)的研究及注冊要求
           
          中國藥典指導(dǎo)性附錄“藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則”
          新法規(guī)下雜質(zhì)研究評價的新動向
          仿制藥與創(chuàng)新藥有關(guān)物質(zhì)研發(fā)思路、研發(fā)技巧與研發(fā)關(guān)鍵點,同時將列舉大量案例進行講解與詮釋
          對我國注射劑不良反應(yīng)的“另類解讀”—如何理性看待注射劑中的雜質(zhì)
          如何進行注射劑的質(zhì)量評價—不同來源的同一注射劑,品質(zhì)差異點在哪里?
          16:30~17:00
          提問環(huán)節(jié)
          第二天議程(20121213日)
          藥企、科研機構(gòu)雜質(zhì)分析、控制、注冊實例分享
          09:00~10:00
          HPLC法測定原料藥有關(guān)物質(zhì)的問題
           
          雜質(zhì)譜控制與雜質(zhì)控制的區(qū)別
          起始原料質(zhì)量對終產(chǎn)品的重要影響:雜質(zhì)超標(biāo)等問題
          原料藥雜質(zhì)控制的相關(guān)法規(guī):Q3A, Q3B, Q3C
          原料藥申報中采用HPLC方法測定有關(guān)物質(zhì)存在的問題
          對雜質(zhì)如何進行闡述:化學(xué)方面、安全性方面
          原料藥與成品藥中的殘留溶劑
          案例分析
          10:00~10:15
          提問環(huán)節(jié)
          10:15~10:30
          茶歇
          10:30~11:30
          藥用輔料的雜質(zhì)控制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
           
          藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)外比較
          輔料種類和用量選擇依據(jù)
          主藥與輔料相容性研究時出現(xiàn)的雜質(zhì)問題
          注射劑輔料的質(zhì)量控制
          11:30~11:45
          提問環(huán)節(jié)
          11:45~13:30
          午宴
          13:30~14:30
          仿制藥有關(guān)物質(zhì)的研究思路與去除策略
           
          仿制藥與原研有關(guān)物質(zhì)的對比研究
          針對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中已規(guī)定的已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的研究思路
          雜質(zhì)研究的技術(shù)要求
          雜質(zhì)的質(zhì)量控制
          雜質(zhì)的去除策略
          14:30~14:45
          提問環(huán)節(jié)
          14:45~15:00
          茶歇
          15:00-16:00
          藥品雜質(zhì)和降解聚合物分析方法與技術(shù)
           
          藥品雜質(zhì)和講解產(chǎn)物在藥劑學(xué)中的重要性
          雜質(zhì)譜分析與控制、未知雜質(zhì)和毒性雜質(zhì)鑒定
          進行雜質(zhì)和降解產(chǎn)物的鑒定的方法
          案例1:不同掃描實驗方法
          案例2:利用磷酸鈉緩沖液
          案例3:  正負(fù)離子掃描實驗方法

          聯(lián)系方式
          電話: 021-61573930,61573919
          傳真: 021-61577299
          電子郵箱: askconference@ubm.com askconference@ubm.comkconference@ubm.com
          地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9郵編200003



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