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          • 491 次 核磁共振(NMR)波譜儀在藥品質量控制中的應用優勢 2025-8-25
            藥品的質量是保障患者安全與療效的基石。隨著全球制藥產業的快速發展,藥品的研發與生產日趨復雜,傳統的“終點檢測”模式已無法滿足現代藥品質量控制的需求。在ICH Q2最新修訂版和IC

          • 1026 蔗糖溶液凍干批次均勻性研究全流程拆解 2025-3-12
            蔗糖溶液凍干批次均勻性研究全流程拆解 | 如何用MicroFD實現「小樣本高精度」工藝驗證?——附避坑指南+行業應用價值在凍干工藝開發中,批次均勻性是決定產品質量的核心指標。傳統方法

          • 1315 單克隆抗體(mAB)凍干工藝開發的技術要點和注意事項 2025-3-12
            單克隆抗體(mAB)凍干工藝開發全解析 | 技術要點+避坑指南——如何用微型凍干機(MicroFD)實現高效技術轉移與質量優化?凍干工藝是單克隆抗體(mAB)制劑穩定性的關鍵,但傳統方法存

          • 15758 QbD(Quality by Design)理念在新藥研發中的作用 2019-9-17
            QbD(Quality by Design)的概念最早是在2004年由美國FDA提出的,并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD,即質量源于設計,是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之

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